Der Projektingenieur legte fest, dass der neue WFI (Water For Injection) Verteilkreis für einen Pharmahersteller in Irland mit sanitären Fittings ausgestattet werden sollte, einschließlich Bögen, T-Stücken, Reduzierstücken, Ferrulen und Klemmen, alle aus 316L-Edelstahl mit einer elektropolierten Innenfläche von 20 µ-Zoll Ra oder besser. Es gingen drei verschiedene Angebote von drei verschiedenen Lieferanten ein. Der erste war ein europäisches Premiumunternehmen, das die WFI-Spezifikationen erfüllte und eine Lieferzeit von 20 Wochen sowie einen Preis anbot, der fast 15 Prozent des gesamten mechanischen Budgets für das Projekt in Anspruch nahm. Der zweite Lieferant ist nicht in der Lage, die Materialprüfberichte für jedes Fitting bereitzustellen, da es sich um einen regionalen Händler handelt, der mit verschiedenen Marken zusammenarbeitet.
Der dritte und letzte Lieferant, Eagle Fittings, erfüllte alle vom Ingenieur gestellten Anforderungen und bot eine Lieferzeit von 8 Wochen zu einem Preis an, der etwa 60 Prozent des Preises des Premiumlieferanten betrug.
Auf diese Weise vergab der Ingenieur den Auftrag an Eagle Fittings, und der WFI-Kreislauf ist bereits seit 3 Jahren in Betrieb. Die Definition des besten Sanitär-Fittings unterscheidet sich von Anwendung zu Anwendung – für Milchverarbeiter bedeutet "bestes" ein 3-A-zertifiziertes 316L-Edelstahl-Fitting zu einem wettbewerbsfähigen Preis; für pharmazeutische Injektionsmittel bedeutet es ASME BPE-konform zu sein, mit kontrollierter Chemie 316L, einer elektropolierten Oberfläche von 15 bis 20 µ-Zoll Ra und Rückverfolgbarkeit jedes Materials; für Craft-Brauereien bedeutet es, ein Sanitär-Fitting zu haben, das leicht zu reinigen und zu entleeren ist, aus 316L-Edelstahl gefertigt und in kurzer Zeit geliefert wird.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das beste Sanitär-Fitting dasjenige ist, das alle Anforderungen der jeweiligen Funktion erfüllt, die Materialien, Oberflächenbeschaffenheit, Maßtoleranzen, Reinigbarkeit, Entleerbarkeit und Garantien, die Dokumentation und die Fristen. Ein Sanitär-Fitting zeichnet sich durch das Material aus, das aus 316er-Edelstahl bestehen muss und so gewählt werden muss, dass der Schwefelgehalt auf den akzeptablen Werten für Schweißbarkeit und Korrosionsbeständigkeit gehalten wird.
Was ein Sanitär-Fitting ist – und wie es sich von einem Industrie-Fitting unterscheidet
Ein Sanitär-Fitting ist eine Art von Verbindungselement aus Edelstahl und wird auch als hygienische und hochreine Fittings bezeichnet. Solche Fittings verbinden Rohrabschnitte an einer Prozesslinie, die ein Produkt transportiert, das Menschen konsumieren, injizieren oder anderweitig damit in Kontakt kommen können. Das Hauptunterscheidungsmerkmal eines Sanitär-Fittings ist nicht sein Design – sowohl Sanitär- als auch Industrierohrleitungen verfügen über Bögen, T-Stücke, Reduzierstücke und Ferrulen. Stattdessen wird es durch die innere Oberflächenbeschaffenheit, die Materialchemie, die Reinigungsfreundlichkeit und die Dokumentation bestimmt.
Ein Industrie-Fitting ist dafür ausgelegt, Druck standzuhalten und Rohre zu verbinden, und es tut beides, während es leicht zu reinigen, vollständig zu entleeren und aus Materialien gefertigt ist, die nicht korrodieren, auslaugen oder Mikroorganismen aufnehmen, wenn sie mit Produkten, einem aggressiven CIP-System (Clean-in-Place) und einem wiederholten thermischen SIP-Zyklus (Sterilize-in-Place) in Kontakt kommen. Der Unterschied zwischen Sanitär- und Industrie-Fittings ist unter dem Mikroskop sichtbar und kann durch einen Materialprüfbericht bestätigt werden.
Beispielsweise kann ein herkömmlicher Edelstahlbogen für industrielle Anwendungen einen gegossenen Innenraum mit einem Ra-Wert von über 63–125 Mikron aufweisen, wobei der Edelstahltyp 304 verwendet wird, der ein geeignetes Material für Aufgaben wie die Verwendung mit Druckluft, Kühlflüssigkeit oder Hydrauliköl ist. Er kann jedoch nicht für die Lebensmittelverarbeitung verwendet werden. Im Gegensatz dazu wird ein Sanitär-Fitting nur aus Edelstahl des Typs 316L hergestellt und hat einen elektropolierten Innenraum mit einem Ra-Wert von nur 20–32 Mikron für die Lebensmittelproduktion oder 15–20 Mikron, wenn es für die pharmazeutische Produktion verwendet wird. Für eine vollständige Einführung in die Konstruktionsprinzipien und die Standards, die ein Sanitär-Fitting definieren, erklärt unser Artikel über was ein Sanitär-Fitting ist die Anforderungen im Detail.
Die Standards, die ein hochwertiges Sanitär-Fitting definieren: 3-A, BPE und FDA
Das Sanitär-Fitting wird durch den Glauben der Hersteller charakterisiert, die es beanspruchen, aber es wird tatsächlich durch seine Konformität mit dem bestimmten, veröffentlichten und überprüfbaren Standard definiert. Die fraglichen Standards sind die drei beliebtesten auf dem heutigen Markt für Sanitär-Fittings, nämlich 3A Sanitary Standards (nordamerikanischer Standard für Lebensmittel- und Milchverarbeitungsgeräte, der mit einem sogenannten 3A-zertifizierten Fitting verbunden ist, das gemäß den 3A-Anforderungen hergestellt und getestet wurde, wobei 3A ein Warenzeichen des Standards ist, dessen Verwendung von 3A SSI kontrolliert wird), ASME BPE (Biotechnologischer und pharmazeutischer Standard, der strenger ist als 3A in Bezug auf Materialchemie und Oberflächenbeschaffenheit) und FDA-Konformität (die Materialspezifikation von Elastomerdichtungen und Kunststoffen im Fitting).
Wurde ein Fitting mit dem Logo gekennzeichnet, das die Einhaltung der 3A- oder BPE-Standards symbolisiert, so wurde seine Konformität mit dem jeweiligen Standard von einer Drittorganisation bestätigt. Wenn ein Fitting lediglich eine Behauptung des Herstellers enthält, dass es "geeignet für" oder "gemäß" einem solchen Standard entwickelt wurde, wurde es nicht von Dritten überprüft. Die begleitenden Dokumente zu einem qualitativ hochwertigen Sanitär-Fitting umfassen Testergebnisse, Nachweis der Oberflächengüte und eine Konformitätsbescheinigung.
So wählen Sie das beste Sanitär-Fitting für Ihre Anwendung aus
Die Wahl des richtigen Sanitär-Fittings für einen bestimmten Prozess bedeutet, zu verstehen, wie die Spezifikationen der Bestandteile des Fittings den Anforderungen entsprechen, die den chemischen Eigenschaften der physikalischen Bedingungen, unter denen das Fitting arbeiten wird, entsprechen. Die Entscheidung kann durch die Verwendung der folgenden Kriterien erleichtert werden.
Welche Art von Produkten wird mit dem Fitting in Kontakt kommen und welche Bedingungen gelten für die CIP- (Clean-in-Place) und SIP- (Sterilize-in-Place) Reinigung? Das Fitting sollte mit dem Produkt und den zur Reinigung und Sterilisation verwendeten Produkten kompatibel sein. 316L-Edelstahl sollte als Standardmaterial für alle Hygieneausrüstungen verwendet werden. Bei hoher Säure oder hohem Chloridgehalt bei hohen Temperaturen kann es jedoch erforderlich sein, ein teureres Material zu wählen, z. B. AL-6XN oder Hastelloy C-22.
Welche Oberflächengüte ist gemäß Ihren Standards erforderlich? Die Standardoberflächengüte für 3-A-Milch- und Lebensmittelanwendungen entspricht einer polierten und elektropolierten Oberfläche, die 32 µ-Zoll Ra (0,8 µm) misst. Für ASME BPE-Pharmaanwendungen ist eine Oberflächengüte von 20 µ-Zoll Ra (0,5 µm) für die meisten produktberührten Oberflächen erforderlich, während 15 µ-Zoll Ra (0,38 µm) im Allgemeinen für die empfindlichsten Anwendungen benötigt wird. Die Oberflächengüte muss zertifiziert sein, und die Zertifizierung muss dem Fitting beiliegen.
Welche Art von Anschluss hat Ihr System? Tri-Clamp-Anschlüsse werden standardmäßig für hygienische Anwendungen verwendet, bei denen eine häufige Montage und Demontage der Geräte erforderlich ist. Ein automatischer Orbital-Stumpfschweißanschluss wird für permanente Installationen empfohlen, bei denen eine vollständig glatte und spaltfreie Innenseite der Geräte erforderlich ist. Gewindeanschlüsse (NPT, BSP oder andere konische Anschlüsse) können nicht im Produktkontakt verwendet werden, da die unzugänglichen Gewinde nicht mit dem CIP-System gereinigt werden können. Der Anschlusstyp des ausgewählten Fittings und das Anschlusssystem müssen kompatibel sein.
Welche Dokumente benötigt Ihr System? Mindestens ein Materialprüfbericht, ein Oberflächengütebericht und ein Konformitätszertifikat sollten enthalten sein. In einigen Fällen kann je nach den pharmazeutischen Anforderungen auch ein PMI-Bericht (Positive Material Identification) und ein Dimensionsprüfbericht erforderlich sein.
Welche Lieferzeit und welchen Kundendienst bietet der Lieferant? Ein perfektes Fitting kann nutzlos sein, wenn der Lieferant es nicht rechtzeitig liefern oder keine notwendige Unterstützung bei der Installation leisten kann. Stellen Sie daher sicher, dass Sie den Lieferanten nach der Lieferzeit sowie dem technischen Support fragen, den er während des Installations- und Betriebsablaufs der Geräte über verschiedene Kommunikationsmittel bietet.
Eagle Fittings fertigt Sanitär-Fittings – Bögen, T-Stücke, Reduzierungen, Ferrulen, Klemmen und Adapter – aus 316L-Edelstahl, mit elektropolierten Oberflächen, 3-A- und BPE-Zertifizierungen und dem vollständigen Dokumentationspaket, das ein regulierter Hygieneprozess erfordert. Unsere Fittings werden standardmäßig mit Materialprüfberichten, Oberflächengütedaten und Konformitätszertifikaten geliefert – nicht als kostenpflichtiges Extra – denn ein Fitting, das ein Lebensmittelprodukt, ein Getränk oder ein lebensrettendes Medikament transportiert, muss mit dem Nachweis seiner Qualität bereits im Karton ankommen. Für einen umfassenderen Überblick über das gesamte Spektrum der Hygienekomponenten sind unsere Sanitär-Kugelhahnkollektion und das komplette Sortiment an Fittings, Ventilen und Sieben für die wiederholbare, dokumentierte Leistung ausgelegt, die ein regulierter Prozess erfordert.
Häufig gestellte Fragen
Was ist der Unterschied zwischen einem Sanitär-Fitting und einem Industrie-Fitting?
Bei Sanitär-Fittings weist die Innenstruktur eine perfekte spaltfreie Geometrie auf, besteht aus Edelstahl der Güteklasse 316L, ist elektropoliert, um einen Ra-Wert von 32 Mikrometern oder besser zu erzielen, verwendet Tri-Clamp- oder Stumpfschweißverbindungen anstelle von Gewindeanschlüssen und verfügt über eine Dokumentation der Oberfläche und des Materials. Im Gegensatz dazu sind Industrie-Fittings dazu bestimmt, Druck standzuhalten und Rohre zu verbinden, können aber nicht mit der CIP-Methode gereinigt werden, sind nicht vollständig entleerbar oder halten Bakterien vom Prozess fern und können daher nicht austauschbar in hygienischen Prozessen verwendet werden.
Welches Material ist am besten für Sanitär-Fittings?
Edelstahl 316L gilt als das beste Material für Sanitär-Fittings. Das Vorhandensein von Molybdän im Material macht es unempfindlich gegenüber Loch- und Spaltkorrosion, die durch heiße chlorhaltige, saure und alkalische Reinigungslösungen bei CIP verursacht wird. Die Legierung muss für pharmazeutische Anwendungen einen begrenzten Schwefelgehalt (≤0,020 %) aufweisen, wenn eine hohe Schweißqualität und eine ausreichende Korrosionsbeständigkeit, die von ASME BPE gefordert wird, erforderlich sind. Obwohl für sehr aggressive chemische Umgebungen teurere Materialien wie AL-6XN oder Hastelloy C-22 spezifiziert werden können, sind solche Fälle selten. Für einen detaillierten Vergleich der Materialoptionen erklärt unser Artikel über 304 vs. 316 Edelstahl die metallurgischen Unterschiede.
Wie überprüfe ich, ob ein Sanitär-Fitting wirklich 3-A- oder BPE-konform ist?
Um zu überprüfen, ob ein Sanitär-Fitting tatsächlich konform ist, fragen Sie den Lieferanten nach dem 3-A-Zertifikat oder dem ASME BPE-Zertifikat, dem Materialprüfbericht, der das Metall mit seiner Schmelzchargennummer verknüpft, der Ra-Oberflächengütemessung und deren Messmethode sowie dem ISO 9001- oder gleichwertigen Qualitätsmanagementzertifikat dieses Lieferanten. Wenn der Lieferant diese Dokumente bereitwillig vorlegt, zeigt dies, dass er ein zertifizierter Lieferant ist. Wenn er zögert oder nur Standardkonformitätsdokumente anbietet, haben Sie es mit einem Lieferanten zu tun, der nicht konform ist.
Warum werden Gewindeanschlüsse in Sanitär-Fittings nicht verwendet?
Gewindeanschlüsse führen zu spiralförmigen Spalten zwischen Innen- und Außengewinden, die mit CIP nicht effektiv gereinigt werden können. Dies führt dazu, dass Rückstände, Reinigungschemikalien und sogar Bakterien im Gewindespalt stecken bleiben und vor dem Reinigungsfluss der CIP-Lösung geschützt sind. Sanitärsysteme verwenden Tri-Clamp- oder automatische Orbital-Stumpfschweißfittings, um ein sauberes, spaltfreies System zu gewährleisten, das vollständig entleerbar ist. Die 3-A Sanitary Standards und der ASME BPE-Standard verbieten aus diesem Grund Gewindeanschlüsse im Produktkontakt.
Referenzen
- 3‑A Sanitary Standards, Inc. — Hygienic Equipment Design and Material Standards. Die maßgebenden Standards für Sanitär-Fittings, Ventile und Pumpen, die in der Milch- und Lebensmittelverarbeitung in Nordamerika verwendet werden.
- ASME BPE — Bioprocessing Equipment Standard. Der pharmazeutische und biopharmazeutische Standard für die Auslegung von Hygieneausrüstungen, Oberflächengüte, Materialchemie und Dokumentation.
- Alfa Laval — Sanitary Fittings and Process Components. Ein globaler Hersteller von hygienischen Fittings, Ventilen und Pumpen mit 3‑A- und BPE‑zertifizierten Produktlinien.
- Swagelok — High‑Purity and Sanitary Fluid System Components. Ein Hersteller von hochreinen Fittings, Ventilen und Rohren für pharmazeutische und Halbleiteranwendungen mit BPE‑konformen Produktreihen.
Was qualifiziert im Wesentlichen als das beste Sanitär-Fitting? Es ist eines, das die Kriterien in Bezug auf Materialeigenschaften, Oberflächenbeschaffenheit, Maßtoleranzen, Reinigungsfähigkeit und Spezifikationen von Zertifikaten und Dokumentationen, die Ihren Betrieb betreffen, erfüllt – all dies zu einem Preis, der keinen Aufpreis für eine Marke enthält, die Ihr Auditor nicht benötigt. Für die Milchproduktion kann dies ein Fitting sein, das aus 3-A-zertifiziertem, elektropoliertem 316L zu einem Preis hergestellt wird, der den Silos dieser Branche entspricht.
