Ein Ventil in einer Brauerei-Transferleitung ist aus der Ferne betrachtet in der Regel ein Standard-Edelstahlventil. Es hat einen Griff, einen Körper und Rohrverbindungen an beiden Enden. Ein Vergleich zwischen einem Hygieneventil und einem industriellen Kugelhahn gleicher Rohrgröße zeigt jedoch schnell die Unterschiede auf – die nicht kosmetisch sind. Zum Beispiel: Das Hygieneventil wiegt mehr; das Hygieneventil hat eine spiegelglatte Oberfläche statt einer rauen Gussoberfläche; das Hygieneventil lässt sich in drei Teile zerlegen, die mit einer einzigen Klemme zusammengehalten werden.
Diese Unterschiede sind funktional, nicht ästhetisch, da sie bestimmen, ob das Ventil gereinigt werden kann, ohne aus der Verrohrung demontiert zu werden; ob Bakterien eine Ritze zum Überleben finden können; und ob das Ventilmaterial nach 1.000 Zyklen heißer CIP-Reinigung mit Ätznatron verschlechtert wird. Zu wissen, was ein Hygieneventil auszeichnet, ist der erste Schritt bei der Auswahl der richtigen Fluidtechnik für jede Branche, in der das Produkt mit der Rohrwand in Kontakt kommt, wie z. B. Lebensmittel, Milchprodukte, Getränke, Pharmazeutika, Biotechnologie und ultrareines Wasser für Halbleiter.
Die Kerndefinition: Reinigbar, Entleerbar und Zertifizierbar
Industrieventile können Druck standhalten und den Materialfluss steuern, sind aber nicht speziell für den hygienischen Einsatz (Reinigung vor Ort, vollständiges Entleeren) konzipiert oder aus korrosionsbeständigen Materialien gefertigt, die keine Chemikalien auslaugen (wenn sie aggressiven Reinigungsmitteln ausgesetzt sind) und/oder nicht als Wirte für Mikroorganismen (Bakterien usw.) dienen, wenn sie wiederholten Sterilisationszyklen unterzogen werden. Die Trennung zwischen „hygienisch“ und „industriell“ wird durch mehrere Standards definiert, darunter: 3-A Sanitary Standard (für Lebensmittel- und Milchverarbeitung); ASME BPE (für Bioprozesstechnik); und FDA 21 CFR (Materialien mit Lebensmittelkontakt). Wenn ein Ventil also gemäß einem dieser Standards hergestellt wird, wurde es auf ein Maß an hygienischer Leistung geprüft, für das ein Industrieventil nie geprüft werden musste. Für eine breitere Einführung in die Fittings und Rohre, die an diese Ventile angeschlossen werden, erklärt unser Überblick darüber, was ein Hygiene-Fitting ist, die gesamte Komponenten-Kategorie.
Sechs technische Merkmale, die ein Hygieneventil definieren
Ein Ventil verdient die Bezeichnung „hygienisch“ durch spezifische, messbare Designentscheidungen. Die folgende Tabelle fasst die wichtigsten Merkmale zusammen, die ein Hygieneventil von einem Industrieventil unterscheiden.
| Merkmal | Industrieventil | Hygieneventil |
|---|---|---|
| Interne Geometrie | Kann scharfe Ecken, Hohlräume, Toträume haben, wo Flüssigkeit stagniert | Spaltfreie, bündige Innenkonturen; keine Vertiefungen unterhalb der Fließebene; vollständig entleerbar |
| Gehäusematerial | Gusseisen, Kohlenstoffstahl, Messing oder 304 Edelstahl | 316L Edelstahl (Minimum); 1.4435 oder höher für BPE-Anwendungen |
| Oberflächengüte (Produktkontakt) | Wie gegossen oder bearbeitet; Ra 63–125 µ-Zoll (1.6–3.2 µm) typisch | Mechanisch poliert und elektropoliert; Ra 20–32 µ-Zoll (0.5–0.8 µm) typisch; BPE spezifiziert 15–20 µ-Zoll |
| Anschlüsse | Gewinde (NPT/BSP), Flansch oder Muffenschweißung | Tri-Clamp (vorherrschend) oder automatisches Orbital-Stumpfschweißen; keine Gewinde im Produktkontakt |
| Elastomere | Nitril, Neopren oder generisches EPDM | FDA-konformes EPDM, Viton (FKM) oder PTFE; USP Klasse VI für Pharmazeutika |
| Demontage und Wartung | Erfordert oft das Entfernen des gesamten Ventilgehäuses aus der Leitung | Dreiteilige geteilte Bauweise; interne Komponenten können zur Inspektion und Reinigung in wenigen Minuten ohne Trennung der Leitung entfernt werden |
1. Innere Geometrie: Kein Versteck für Produkt
Was ein Fluid beim Durchströmen des Ventils erlebt, ist der Hauptunterschied zwischen einem Hygieneventil und einem für industrielle Zwecke hergestellten Ventil. Die Bohrung durch den Kugelhahn eines Hygiene-Kugelhahns hat den gleichen Innendurchmesser wie das Rohr, mit dem er verbunden ist (voller Durchgang), sodass es keine Turbulenzen gibt; außerdem gibt es keine Diskontinuität im Druckabfall am Ventil; somit gibt es keinen Ringspalt, in dem sich Produkt ansammeln könnte.
Beispielsweise ist bei einem Sanitär-Membranventil das Wehr so konfiguriert, dass der Strömungsweg durch das Ventil glatt und gerade ist, wenn sich das Ventil in geöffneter Position befindet. Die Oberflächen des Ventils, die mit dem Produkt in Kontakt kommen, sind alle so konzipiert, dass sie durch die vorgelagerte CIP-Lösung vollständig gereinigt werden können und nach dem Entleeren des Systems durch die Schwerkraft vollständig entleert werden können.
Im Gegensatz zu einem Hygieneventil weist ein Industriearmatur einen zusätzlichen Ventilsitzhohlraum hinter der Kugel auf, der kleiner als deren Durchmesser ist. Diese Konstruktionsmerkmal kann zu stagnierenden Fluidbereichen, auch Toträume genannt, führen, in denen das Fluid nicht hindurchströmt und nicht mit dem chemischen Reinigungsmedium in Kontakt kommt. Die Fluidgeschwindigkeit sinkt auf null, wenn keine Bewegung innerhalb der Toträume stattfindet. Nach kurzer Zeit bieten im Totraum eingeschlossene Laktose und Proteine Bakterien ein ideales Wachstumsmilieu. Ein Totraum in einem pharmazeutischen Wasser-für-Injektions-Kreislauf wird auch als Konformitätsverletzung angesehen. Um diese Zonen zu eliminieren, sind Hygieneventile so konstruiert, dass alle benetzten Innenflächen vollständig zugänglich für den Durchfluss und das nach der Spülung verwendete chemische Reinigungsmedium sind.
2. Material: 316L als Ausgangspunkt
Die üblichen Materialien für Hygieneventile, Gehäuse von Hygieneventilen, Kugeln, Spindeln und deren Innenleben bestehen aus Edelstahl 316L, einer austenitischen Legierung, die Molybdän enthält, um sie widerstandsfähiger gegen Lochfraß zu machen. Dies ist wichtig, da die in einem hygienischen Prozess verwendeten Reinigungschemikalien, wie Natriumhydroxid (heiß), Phosphorsäure oder Peressigsäure-Desinfektionsmittel, bei weniger haltbaren Materialien Korrosion verursachen können. Edelstahl 304 enthält nicht genügend Molybdän, um den korrosiven Wirkungen dieser Art von chlorierten, sauren oder ätzenden Lösungen bei wiederholtem Kontakt im Vergleich zu Edelstahl 316L zu widerstehen. Eine CIP-Schleife für Molkereiprodukte würde bei einem 304-Ventil in nur wenigen Monaten Lochfraß aufweisen, während ein ordnungsgemäß passiviertes 316L-Ventil viele Jahre halten kann.
Für die anspruchsvollsten pharmazeutischen und Halbleiteranwendungen verschärft sich die Materialspezifikation weiter: Edelstahl 1.4435 (eine schwefelarme Variante von 316L), hergestellt aus vakuumgeschmolzenen Chargen, mit vollständigen Materialprüfberichten, die jede Komponente bis zum Werk zurückverfolgen. Unser Vergleich von 304 vs. 316 Edelstahl erklärt die metallurgischen und Leistungsunterschiede im Detail.
3. Oberflächengüte: Der Ra-Wert, der das Produkt schützt
Das Innere eines Hygieneventils wird ebenfalls genau gemessen, zertifiziert und dokumentiert. Die Oberflächenrauheit wird mittels „Ra“ (mittlere Oberflächenrauheit) in Mikrozoll (µ-Zoll) oder Mikrometer (µm) angegeben. Ein industrielles Ventil hat unbearbeitete Oberflächen, die im Bereich von 125 µ-Zoll Ra oder rauer liegen. Diese Oberflächen weisen unter dem Mikroskop Spitzen, Täler und Einschlüsse auf. Die Oberfläche des Hygieneventils wurde mechanisch auf etwa 32 µ-Zoll Ra poliert und anschließend elektropoliert. Der Elektropolierprozess entfernt kleine Spitzen auf der Oberfläche, ebnet die Oberfläche und erhöht den Anteil an Chromoxid auf der Oberfläche, wodurch eine passive Schicht entsteht, die eine signifikante Korrosionsbeständigkeit bietet und die Anhaftung von Bakterien im Vergleich zu einer unpolierten Oberfläche um mindestens 90 % reduziert.
Für ASME BPE-Anwendungen beträgt die Anforderung an die Oberflächengüte 20 µ-Zoll Ra (0,5 µm) oder feiner für Produktkontaktflächen, gemessen mit einem geeigneten kalibrierten Profilmesser, und muss im Materialprüfbericht zertifiziert werden. Dies ist auch die Oberflächengüte, die von pharmazeutischen Auditoren gefordert wird, und es ist der Standard, den wir bei der Herstellung unserer hygienischen Kugel- und Absperrklappen sowie unserer Rückschlagventile verwenden.
4. Anschlüsse: Tri-Clamp und die Eliminierung von Gewinden
Wenn Sie eine Lebensmittelverarbeitungsanlage betreten, werden Sie keine Gewindeverbindungen an den produktführenden Leitungen sehen. Alle Arten von Gewindefittings von Innengewinde zu Außengewinde (NPT/BSP oder beliebige Arten von Innengewinde zu Außengewinde-Konusverbindungen) weisen in der Gewindespirale Spalten auf, die mit herkömmlichen und/oder CIP-Reinigungsmethoden nicht gereinigt werden können. Die Bakterien, Produktreste und Reinigungschemikalien aus dem CIP-Fluss können nicht aus dem Spalt der Gewindeverbindung entfernt werden. Ein Hygieneventil verwendet entweder eine Tri-Clamp-Verbindung (auch bekannt als Tri-Clover), die speziell für Hygieneanwendungen vorgesehen ist. Diese Verbindung verwendet eine bündig montierte Dichtung in der bearbeiteten Nut des Ventils mit dem gleichen Bohrungsdurchmesser wie die Ventilbohrung. Die Verbindung verwendet eine klappbare Klemme, um sie zusammenzuhalten, und kann innerhalb weniger Sekunden und ohne Werkzeug montiert und demontiert werden. Darüber hinaus verwenden alle permanenten Installationen eine Methode namens automatisches Orbitalschweißen, um eine innen glatte und durchgehende Oberfläche über die gesamte Länge der Installation zu erzeugen und auch keine Fugen diskontinuierlich zu machen.
5. Elastomere: Dichtungen, die die Chemie überleben
Die Weichteile von Hygieneventilen (Sitz, Spindeldichtung, Gehäusedichtung) sind die entscheidenden Faktoren, die bestimmen, ob sie nach CIP-Zyklen ein Jahr lang dicht bleiben. Im Allgemeinen härten, quellen oder reißen die meisten Elastomere, die zur Herstellung von Hygieneventilen verwendet werden, aufgrund längerer Exposition gegenüber heißen Säuren und Laugen. Dies ist inakzeptabel, daher verwenden Hersteller von Hygieneventilen Materialien, die den FDA-Vorschriften (für Food and Drug Administration) entsprechen und auf thermische und chemische Verträglichkeit getestet wurden.
- EPDM (Ethylen-Propylen-Dien-Kautschuk): Standard-Temperatureinstellung für Heißwasser, Dampf und CIP-Lösungen; es gibt einen guten Bereich von Temperatur- und Chemikalienbeständigkeit. Nicht verwendbar mit Ölen und/oder Lösungsmitteln.
- Viton (FKM, Fluorelastomer): Im Vergleich zu EPDM: hervorragende chemische Beständigkeit (insbesondere gegenüber Säuren und Ölen), überlegene Wärmekapazität, wesentlich teurer als EPDM.
- PTFE (Polytetrafluorethylen): Fast vollständige chemische Beständigkeit. Geeignet für den Einsatz in sehr aggressiven und feindseligen chemischen Umgebungen und wo selbst eine geringste Verunreinigung nicht toleriert wird (hohe Reinheit). Die fehlende Elastizität im Vergleich zu Gummi (EPDM oder Viton) bedeutet, dass eine wesentlich präzisere Dichtungsmethode erforderlich ist.
6. Demontage und Inspektion: Für den Tupfertest konzipiert
Der Hygiene-Kugelhahn von Eagle Fittings besteht aus 3 Teilen: den beiden Endkappen und einem Mittelteil, die mit Tri-Clamps zusammengehalten werden. Das gesamte Ventil kann innerhalb von Sekunden aus dem System entfernt und zur Inspektion aller internen Komponenten (Kugel, Sitze, Spindeldichtung) zerlegt werden. Diese einfache Montage/Demontage ist für alle pharmazeutischen Herstellungs-/Qualitätssysteme erforderlich, um die Validierung von produktberührenden Teilen durch regelmäßiges Abstreichen auf mikrobiologische Kontamination zu gewährleisten. Daher könnte ein Kugelhahn, der nicht leicht zerlegt und inspiziert werden kann, die Validierung nicht bestehen.
Häufige Ventilversagen und wie das Hygienedesign sie verhindert
Industrieventile versagen anders als Hygieneventile, und das Versagen bleibt in der Regel unentdeckt, bis das Produkt durch Kontaminationen, die durch den Versagensmodus verursacht werden, beeinträchtigt wurde. Die drei primären Versagensmodi im hygienischen Bereich sind:
- Abbau von Sitz und Dichtung. Wiederholte CIP/SIP-Zyklen führen dazu, dass das Elastomer im Ventil hart wird, reißt oder dauerhaft verformt wird. Sobald dies geschieht, leckt das Ventil über den Ventilsitz, wodurch das Produkt das Ventil umgehen kann, wenn es geschlossen ist. Die Lösung besteht darin, Ihre Ventile regelmäßig zu inspizieren und den Sitz in einem im Wartungshandbuch angegebenen Intervall auszutauschen – beispielsweise dauert der Austausch des Sitzes bei einem dreiteiligen Tri-Clamp-Ventil 5 Minuten.
- Oberflächenverrostung. Das Auftreten von rostfarbenen Eisenoxidablagerungen auf der Edelstahloberfläche tritt bei Reinstwasser-/Dampfsystemen mit erhöhter Häufigkeit auf. Die rotbraunen Flecken oder Ablagerungen können aus ästhetischen Gründen, aufgrund des Vorhandenseins tatsächlicher Partikel störend sein und darauf hinweisen, dass die Schutzschicht gestört wurde. Oberflächen, die elektropoliert sind, widerstehen der Verrostung effektiver als mechanisch polierter Stahl.
- Mechanismusverschleiß. Nach mehreren tausend Betriebszyklen sind Kugel und Spindelabdichtung sowie der Griffmechanismus verschlissen. Ein Ventil, das zum Betätigen übermäßige Kraft erfordert oder am Schaft undicht ist, sollte vor einem Ausfall im Betrieb überholt oder ersetzt werden. Durch vorbeugende Wartung können Sie diese Probleme erkennen, bevor eine ganze Charge verloren geht.
So wählen Sie das richtige Hygieneventil für Ihren Prozess aus
Die Auswahl eines geeigneten Hygieneventils erfordert die Sicherstellung, dass der Ventiltyp zum Fluid sowie zu Temperatur, Druck und Reinigungsmethoden passt. Die Hauptüberlegung sind die folgenden Fragen:
- Kugel, Absperrklappe, Membran oder Rückschlag? Für Ein-/Ausschalt-Trennung und konstantes Takten gleicher Flüssigkeitsmengen verwenden Sie ein Kugelhahn. Eine Absperrklappe ist eine wirtschaftlichere Option für Rohre mit großem Durchmesser, da sie bei Montage an der Rohrleitung sehr wenig Platz beansprucht. Ein Membranventil ist die beste Wahl für Situationen, in denen Flüssigkeiten durch Rohrleitungen bewegt werden und der Antrieb vollständig vom bewegten Fluid getrennt bleiben soll. Außerdem können Rückschlagventile verwendet werden, um den Rückfluss von Flüssigkeiten in nachgeschaltete Systeme zu verhindern und Geräte stromaufwärts zu schützen.
- Welches Elastomer benötigt Ihr Prozesschemikalie? Überprüfen Sie die chemische Verträglichkeitstabelle für Ihre CIP-Chemikalien, Produktflüssigkeiten und Betriebstemperaturen mit EPDM, Viton und PTFE.
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Welche Oberflächengüte und Zertifizierungen verlangt Ihr Auditor? - Für Milchprodukte ist die Standardoberfläche 32 Mikrozoll Ra, nach dem 3-A-Standard.
- Pharmazeutische Produkte erfordern ASME BPE, 20 Mikrozoll Ra und vollständige Materialrückverfolgbarkeit.
- Fordern Sie bei der Bestellung die Bereitstellung von Zertifikaten an.
Eagle Fittings fertigt hygienische Edelstahlventile in allen gängigen Typen – Kugelhähne, Absperrklappen, Rückschlagventile und Membranventile – alle aus 316L mit elektropolierten Oberflächen, FDA-konformen Elastomeren und vollständiger Dokumentation als Standard. Unsere Kollektion an hygienischen Kugelhähnen ist für den täglichen CIP/SIP-Betrieb einer Produktionslinie konzipiert, mit dem dreiteiligen Tri-Clamp-Design, das Inspektion, Reinigung und Wartung zu einem Routinevorgang macht und nicht zu einem Stillstand führt.
Häufig gestellte Fragen
Was ist der Unterschied zwischen einem Hygieneventil und einem nicht-hygienischen Ventil?
Ein Hygieneventil verfügt über eine spaltfreie, vollständig entleerbare Innengeometrie, besteht aus Edelstahl 316L mit einer elektropolierten Oberfläche, verwendet Tri-Clamp- oder Stumpfschweißverbindungen anstelle von Gewindeverbindungen und wird mit vollständiger Material- und Oberflächenfinishdokumentation geliefert. Ein nicht-hygienisches (industrielles) Ventil ist für die Druckhaltung und Durchflusskontrolle ausgelegt, aber nicht für die CIP-Reinigung oder zur Verhinderung bakterieller Kontamination.
Was ist ein Hygieneventil?
Ein Hygieneventil ist ein Fluidregelventil, das für den Einsatz in einer hygienischen Umgebung entwickelt wurde. Es hat einen glatten, spaltfreien Innenraum aus Edelstahl 316L; eine elektropolierte Oberfläche von 32 µ-Zoll Ra oder besser; und entweder Tri-Clamp- oder Schweißverbindungen. Es eignet sich für Clean-In-Place (CIP)- und Sterilise-In-Place (SIP)-Anwendungen und kann für den Materialtransfer bei der Lebensmittel-, Milch-, Brauerei-, Pharma- und Halbleiterverarbeitung eingesetzt werden.
Was sind drei häufige Ventilversagen?
Hygieneventile können auf drei Arten versagen: Verschlechterung der Dichtungen oder Sitze aufgrund wiederholter Reinigungs- (CIP) oder Sterilisationszyklen (SIP); Verfärbung, die das Ergebnis von Eisenoxidablagerungen auf einer Edelstahloberfläche ist (insbesondere in hochreinen Wassersystemen); und Verschleiß am Mechanismus, der zu Lecks (durch die Spindeldichtung) oder schwergängiger Bedienung nach Tausenden von Zyklen führt. Jeder dieser Ausfallmodi kann durch regelmäßige Inspektionen und geplante vorbeugende Wartung gemildert werden.
Welche Arten von Hygieneventilen gibt es?
Sanitärventile gibt es in vier Hauptausführungen: Kugelhähne (für Absperrung; häufiger Betrieb), Absperrklappen (platzsparend; kostengünstig; für größere Nennweiten), Membranventile (aseptische, sterile Anwendungen; Fluidisolierung vom Antrieb) und Rückschlagventile (verhindern Rückfluss). Jede Ventilkonstruktion kann mit Tri-Clamp- oder Anschweißenden geliefert werden, und alle Ventile werden aus 316L hergestellt und durch Elektropolieren veredelt.
Referenzen
- 3‑A Sanitary Standards, Inc. – Hygienestandards für Ventile – Die maßgeblichen Standards für hygienische Anlagenauslegung in der Milch- und Lebensmittelverarbeitung.
- ASME BPE – Bioprocessing Equipment Standard – Der Standard für pharmazeutische und biotechnische Hygieneausrüstung, einschließlich Oberflächengüte und Materialanforderungen.
- Alfa Laval – Sanitärventile und Prozessausrüstung – Globaler Hersteller von Hygieneventilen für Milch-, Lebensmittel- und Pharmaanwendungen.
- GEMÜ – Hygienische Ventillösungen – Deutscher Hersteller von hochreinen Ventilen für pharmazeutische und biotechnologische Prozesse.
- Swagelok – Hochreine und hygienische Fluidsysteme – Hersteller von Komponenten für hochreine Fluidhandhabung, einschließlich Ventilen für Sanitäranwendungen.
Was ein Ventil zu einem Sanitärventil macht, ist kein Etikett oder eine Politur. Es ist eine Reihe von technischen Entscheidungen – spaltfreie Innengeometrie, Material 316L, elektropolierte Oberflächen, Tri-Clamp-Anschlüsse, FDA-konforme Elastomere und ein Gehäuse, das zur Inspektion zerlegt werden kann – die das Ventil zusammen reinigbar, entleerbar und zertifizierbar machen. Ein Industriearmatur steuert den Durchfluss. Ein Sanitärventil steuert den Durchfluss, ohne eine Kontaminationsquelle zu werden. Eagle Fittings baut seine Ventile nach diesem Standard, denn in einer Prozesslinie, die Lebensmittel, Medikamente oder reines Wasser herstellt, muss das Ventil so sauber sein wie das Produkt, das es führt.
