In pharmazeutischen, lebensmittelverarbeitenden und biotechnologischen Anlagen ist die Frage, ob Hygienerohre nahtlos sind, keine theoretische Frage – sie hat direkte Auswirkungen auf die Produktreinheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Missverständnisse führen zu Biofilmbildung, Kontaminationsrisiken und kostspieligen Systemneugestaltungen. Wir klären Ingenieure und Beschaffungsteams über diese wichtige Designentscheidung auf.
Die kurze Antwort: Nicht immer – aber nahtlos ist vorzuziehen
Sanitärrohre können nahtlos oder geschweißt sein , aber bei hochreinen Anwendungen wird aufgrund struktureller und hygienischer Vorteile vor allem die nahtlose Konstruktion bevorzugt:
| Rohrtyp | Herstellungsprozess | Hygienerisiken | Häufige Anwendungen |
|---|---|---|---|
| Nahtlos | Aus dem Vollen gezogen | Keine Spalten an den Verbindungslinien | Pharma, Biotechnologie, Injektionsmittel |
| Geschweißt | Gerollt + lasergeschweißt | Mögliche Mikrorisse an Schweißnähten | Niederdruck-Lebensmitteltransfer |
Beispiel : Bei der Impfstoffproduktion verhindern nahtlose 316L-Rohre das Einfangen lebender Vektoren in Schweißnähten.
Warum nahtlose Rohre kritische Anwendungen dominieren
Drei Faktoren machen nahtlos zum Goldstandard:
-
Beseitigung von Spaltstellen
- Keine Schweißnähte = keine Mikrospalten für Bakterien oder Partikel
- Entscheidend für die CIP/SIP-Effektivität (keine Schattenzonen)
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Materialintegrität
- Gleichmäßige Kornstruktur widersteht Temperaturwechseln
- Keine Schwächung der Wärmeeinflusszone (HAZ) durch Schweißen
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Oberflächenkonsistenz
- Durch Elektropolieren wird eine gleichmäßige Oberflächengüte von Ra ≤0,8 μm erreicht
- Schweißnähte weisen häufig Ra-Abweichungen >0,5 μm auf
FDA 21 CFR 211.65 verlangt ausdrücklich, dass Geräteoberflächen „nicht mit Produkten reagieren oder diese verändern“ dürfen – nahtlose Verfahren vereinfachen die Einhaltung.
Wann geschweißte Rohre akzeptabel sind (mit Einschränkungen)
Geschweißte Sanitärrohre haben Nischen, in denen die Kostensensibilität die Reinheitsrisiken überwiegt:
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Niederdruck-Lebensmitteltransfer
- Leitungen für pasteurisierte Milch (nicht keimfrei)
- Nachreinigung von Spülwassersystemen
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Läufe mit großem Durchmesser (>6")
- Wirtschaftlich für die Würzeübertragung in Brauereien
Kritische Anforderungen für sicheres Schweißen :
- Orbitalschweißen mit Argonspülung
- Durchdringungsschweißnähte (ASME BPE Klasse A)
- Elektropolieren nach dem Schweißen
Eagles Ansatz: Lösung realer Kontaminationsszenarien
Während viele Lieferanten „Hygieneschläuche“ anbieten, legt Eagle den Schwerpunkt auf messbare Hygieneergebnisse:
Vorteile nahtloser Rohre
- Rückverfolgbarkeit von Knüppeln : Werkszertifikate nach EN 10204 3.1 für jede Charge
- Kompromissloses Finish : Dreistufiges Elektropolieren auf Ra ≤0,4 μm
- Kriechfestigkeit : Kaltgezogenes 316L hält wiederholten SIP-Zyklen stand
Schweißrohrprotokoll
- Laserschweißen unter Reinraumklasse 100
- 100%ige Röntgenprüfung
- Spezielle Schweißprotokolle gemäß ASME BPE SD-4
Ein Biotech-Kunde konnte nach der Umstellung auf die nahtlosen Transferleitungen von Eagle die Kontaminationsereignisse um 73 % reduzieren.
3 Validierungsschritte für Ihre Hygieneschläuche
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Materialzertifizierung
- Forderung EN 10204 3.1 mit max. 0,03% Schwefelgehalt
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Oberflächenüberprüfung
- Durchführung von Profilometertests (Ra ≤0,8 μm)
- Ferroxyl-Test zur Prüfung der Passivschichtintegrität
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Gemeinsame Inspektion
- Bei geschweißten Rohren: Endoskopische Untersuchung der Innennähte
Abschluss
Während geschweißte Sanitärrohre kostengetriebene Anwendungen haben, bleibt die nahtlose Konstruktion der Maßstab für kompromisslose Reinheit. Durch die Priorisierung spaltfreier Oberflächen, Materialhomogenität und prüffähiger Zertifizierungen minimieren Sie Kontaminationsrisiken bereits an der Quelle.
Bei Prozessen, bei denen Sterilitätsfehler existenzielle Konsequenzen haben – von der Herstellung von Zelltherapien bis zur sterilen Abfüllung – bietet Eagles Seamless-First-Philosophie messbaren Schutz, der über die Spezifikationen hinausgeht.
Benötigen Sie Hilfe bei der Validierung von Schläuchen für Ihr Hygienesystem? Eagle bietet kostenlose Probenprüfungen mit Berichten zur Oberflächenrauheit an.