El certificado ASME BPE (Bioprocessing Equipment) es una certificación emitida por la Sociedad Estadounidense de Ingenieros Mecánicos (ASME), específicamente dirigida a los estándares de equipos en las industrias biofarmacéuticas y otras industrias de bioprocesamiento. El estándar ASME BPE garantiza que las tuberías, válvulas, bombas y accesorios utilizados en industrias como la farmacéutica, la cosmética y la de alimentos y bebidas cumplen con estrictos requisitos de higiene, limpieza y seguridad.
Las principales áreas de certificación cubiertas por la norma ASME BPE incluyen:
-
Materiales y acabado de la superficie : Requiere el uso de materiales resistentes a la corrosión, como acero inoxidable 316L, y garantiza acabados de superficie específicos para reducir el crecimiento microbiano y la contaminación.
-
Requisitos de soldadura : establece estándares estrictos para los procesos de soldadura y la calidad para garantizar que las soldaduras sean suaves y sin grietas, evitando posibles riesgos de contaminación.
-
Capacidad de limpieza y esterilización : la certificación requiere que el equipo esté diseñado para limpiarse y esterilizarse fácilmente, reduciendo el riesgo de contaminación cruzada en la producción biofarmacéutica.
-
Diseño y validación : El diseño debe cumplir con los estándares de la industria estéril, garantizando que el equipo admita una producción limpia y minimice el riesgo de contaminación.
La certificación ASME BPE se utiliza ampliamente en las industrias biofarmacéutica, alimentaria y cosmética para instalaciones de fabricación y equipos de producción. Esta certificación ayuda a los fabricantes a garantizar que sus equipos cumplen con los estándares internacionales, mejorando la seguridad del producto y la competitividad en el mercado.