El ingeniero del proyecto especificó que el nuevo circuito de distribución de agua para inyección (WFI) para un fabricante farmacéutico en Irlanda debía estar equipado con accesorios sanitarios, incluidos codos, tes, reductores, férulas y abrazaderas, todos hechos de acero inoxidable 316L con un acabado interno electropulido de 20 µ-pulgadas Ra o superior. Se recibieron tres ofertas de tres proveedores diferentes. La primera fue de una empresa europea premium que cumplía con las especificaciones de WFI y ofrecía un plazo de entrega de 20 semanas junto con un precio que representaba casi el 15 por ciento del presupuesto mecánico total del proyecto. El segundo proveedor no tiene la capacidad de proporcionar los informes de prueba de materiales para cada accesorio porque es un distribuidor regional que trabaja con diferentes marcas.
El tercer y último proveedor, Eagle Fittings, cumplió con todos los requisitos establecidos por el ingeniero y cotizó un plazo de entrega de 8 semanas por un precio que era aproximadamente el 60 por ciento del proveedor premium.
De esta manera, el ingeniero adjudicó el contrato a Eagle Fittings y el circuito WFI lleva en servicio 3 años. La mejor definición de accesorio sanitario difiere de una aplicación a otra: para los procesadores de lácteos, lo mejor significa certificado 3-A, acero inoxidable 316L con un precio competitivo; para los inyectables farmacéuticos, significa cumplir con ASME BPE con química controlada 316L, un acabado superficial electropulido de 15 a 20 µ-pulgadas Ra y trazabilidad de cada material; para las cervecerías artesanales, significa tener un accesorio sanitario que sea fácil de limpiar y drenar, producido en acero inoxidable 316L y entregado en un corto período de tiempo.
En conclusión, el mejor accesorio sanitario es aquel que satisface todas las necesidades de la función particular que se realiza, los materiales, el acabado superficial, las tolerancias dimensionales, la capacidad de limpieza, la capacidad de drenaje y las garantías, la documentación y los plazos. Un accesorio sanitario se caracteriza por el material, que debe ser acero inoxidable 316 y debe elegirse de tal manera que garantice que el contenido de azufre se mantenga en los niveles aceptables para la soldadura y la resistencia a la corrosión.
Qué es un accesorio sanitario y cómo se diferencia de un accesorio industrial
Un accesorio sanitario se refiere a un tipo de conector hecho de acero inoxidable y también se conoce como accesorios higiénicos y de alta pureza. Dichos accesorios conectan secciones de tubería en una línea de proceso que transporta un producto que los humanos pueden consumir, inyectar o con el que pueden entrar en contacto. La principal característica distintiva de un accesorio sanitario no es su diseño: los tipos de tuberías sanitarias e industriales presentan codos, tes, reductores y férulas. En cambio, se determina por el acabado de la superficie interna, la química del material, la facilidad de limpieza y la documentación.
Un accesorio de tipo industrial está diseñado para soportar la presión y conectar tubos, y hace ambas cosas a la vez que es fácil de limpiar, drenar por completo y está hecho de materiales que no se corroerán, lixiviarán ni contendrán microorganismos al entrar en contacto con los productos, un sistema CIP (limpieza in situ) agresivo y un ciclo térmico repetido de SIP (esterilización in situ). La diferencia entre los accesorios sanitarios e industriales es visible bajo un microscopio y se puede confirmar pasando un informe de prueba de materiales.
Por ejemplo, un codo convencional de acero inoxidable fabricado para aplicaciones industriales podría tener un interior fundido, con un índice Ra de más de 63 a 125 micras, utilizando el tipo 304 de acero inoxidable, que es un material adecuado para tareas como funcionar con aire comprimido, líquido refrigerante o aceite hidráulico. Sin embargo, no se puede utilizar para el procesamiento de alimentos. Por otro lado, un accesorio sanitario se producirá utilizando únicamente el tipo 316L de acero inoxidable y tendrá un interior electropulido con un índice Ra tan bajo como 20-32 micras para la producción de alimentos, o 15-20 cuando se utilice para la producción farmacéutica. Para una introducción completa a los principios de diseño y los estándares que definen un accesorio sanitario, nuestro artículo sobre qué es un accesorio sanitario explica los requisitos en detalle.
Estándares que definen un accesorio sanitario de calidad: 3-A, BPE y FDA
El accesorio sanitario se caracteriza por la creencia de los fabricantes que lo declaran, pero, de hecho, se define por su conformidad con el estándar cierto, publicado y verificable. Los estándares en cuestión son los tres más populares en el mercado actual de accesorios sanitarios, a saber, los Estándares Sanitarios 3A (estándar norteamericano para dispositivos de procesamiento de alimentos y lácteos que se asocia con un llamado accesorio certificado 3A fabricado y probado de acuerdo con los requisitos 3A, siendo 3A una marca comercial del estándar cuyo uso es controlado por 3A SSI), ASME BPE (estándar biotecnológico y farmacéutico que es más estricto que 3A en términos de química de materiales y acabado superficial), y el cumplimiento de la FDA (la especificación de materiales de los sellos y plásticos de elastómero en el accesorio).
Cuando un accesorio ha sido marcado con el logotipo que simboliza el cumplimiento de las normas 3A o BPE, ha sido confirmado como conforme con la norma respectiva por una organización externa. En caso de que un accesorio solo tenga una afirmación de ser "adecuado para" o "diseñado para cumplir con" dicha norma hecha por el fabricante, entonces no ha sido verificado por ninguna parte externa. Los documentos que acompañan a un accesorio sanitario de calidad incluyen los resultados de las pruebas, la prueba de acabado superficial y el certificado de conformidad.
Cómo elegir el mejor accesorio sanitario para su aplicación
Elegir el accesorio sanitario adecuado para cualquier proceso dado significa comprender cómo las especificaciones de los componentes del accesorio cumplen con los requisitos que coinciden con las propiedades químicas de las condiciones físicas en las que funcionará el accesorio. La decisión se puede facilitar utilizando los siguientes criterios.
¿Qué tipo de productos estarán en contacto con el accesorio y cuáles son las condiciones de limpieza in situ (CIP) y esterilización in situ (SIP)? El accesorio debe ser compatible con el producto y los productos utilizados para limpiar y esterilizar los accesorios. El acero inoxidable 316L debe usarse como material predeterminado para cualquier equipo higiénico. Sin embargo, en caso de alta acidez o alto contenido de cloruro a altas temperaturas, puede ser necesario elegir un material más caro, por ejemplo, AL-6XN o Hastelloy C-22.
¿Qué acabado superficial requieren sus estándares? El acabado superficial estándar para aplicaciones lácteas y alimentarias 3-A es igual a un acabado pulido y electropulido que mide 32 µ-pulgadas Ra (0,8 µm). Para aplicaciones farmacéuticas ASME BPE, el acabado superficial requerido es igual a 20 µ-pulgadas Ra (0,5 µm) para la mayoría de las superficies que entrarán en contacto con el producto, mientras que 15 µ-pulgadas Ra (0,38 µm) se requiere generalmente para las aplicaciones más sensibles. El acabado debe estar certificado, y la certificación debe acompañar al accesorio.
¿Qué tipo de conexión tiene su sistema? Las conexiones Tri-Clamp se utilizan de forma estándar para aplicaciones higiénicas donde se requiere un montaje y desmontaje frecuente del equipo. Se recomienda la conexión soldada a tope orbital automática para instalaciones permanentes donde se necesita un lado interno del equipo completamente liso y sin grietas. Las conexiones roscadas (NPT, BSP o cualquier conexión cónica) no se pueden utilizar en contacto con el producto, ya que las roscas letales no se pueden limpiar con el sistema CIP. El tipo de conexión del accesorio seleccionado y el sistema de conexión deben ser compatibles.
¿Qué documentos requiere su sistema? Deben incluirse al menos un informe de prueba de materiales, un informe de acabado superficial y un certificado de conformidad. En algunos casos, también puede ser necesario un informe de identificación positiva de materiales (PMI) y un informe de inspección dimensional, según las necesidades de los productos farmacéuticos.
¿Qué plazos de entrega y servicio posventa ofrece el proveedor? Un accesorio perfecto puede ser inútil si el proveedor no puede entregarlo a tiempo o no puede brindar el soporte necesario para instalarlo. Por lo tanto, asegúrese de preguntar al proveedor sobre el plazo de entrega, así como el soporte técnico que brindan a través de diferentes medios de comunicación durante el proceso de instalación y operación del equipo.
Eagle Fittings fabrica accesorios sanitarios (codos, tes, reductores, férulas, abrazaderas y adaptadores) de acero inoxidable 316L, con acabados superficiales electropulidos, certificaciones 3‑A y BPE, y el paquete de documentación completo que requiere un proceso higiénico regulado. Nuestros accesorios se suministran con informes de prueba de materiales, datos de acabado superficial y certificados de conformidad como estándar, no como un extra de pago, porque un accesorio que transportará un producto alimenticio, una bebida o un medicamento que salva vidas debe llegar con la prueba de su calidad ya en la caja. Para una visión más amplia de la gama completa de componentes higiénicos, nuestra colección de válvulas de bola sanitarias y la gama completa de accesorios, válvulas y filtros están construidos para el rendimiento repetible y documentado que exige un proceso regulado.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre un accesorio sanitario y un accesorio industrial?
En los accesorios sanitarios, la estructura interna tiene una geometría perfecta sin grietas, está hecha de acero inoxidable de grado 316L, está electropulida para tener un valor Ra de 32 micras o mejor, utiliza conexión Tri-Clamp o soldadura a tope en lugar de conexiones roscadas y tiene la documentación del acabado y el material. Por el contrario, los accesorios industriales están destinados a soportar la presión y unir tuberías, pero no se pueden limpiar con el método CIP, no se pueden drenar completamente ni evitar que las bacterias entren en el proceso y, por lo tanto, no se pueden usar indistintamente en procesos higiénicos.
¿Qué material es mejor para accesorios sanitarios?
El acero inoxidable 316L se considera el mejor material cuando se trata de accesorios sanitarios. La presencia de molibdeno dentro del material lo hace impermeable a la corrosión por picaduras y grietas causada por soluciones de limpieza calientes cloradas, ácidas y cáusticas en CIP. La aleación debe tener un contenido limitado de azufre para aplicaciones farmacéuticas (≤0.020%) si se requiere una alta calidad de soldadura y una resistencia a la corrosión suficiente, como lo exige ASME BPE. Aunque para entornos químicos muy agresivos, se pueden especificar materiales más costosos como AL-6XN o Hastelloy C-22, tales casos son raros. Para una comparación detallada de las opciones de materiales, nuestro artículo sobre acero inoxidable 304 vs 316 explica las diferencias metalúrgicas.
¿Cómo verifico que un accesorio sanitario cumple genuinamente con 3-A o BPE?
Para comprobar si un accesorio sanitario es realmente conforme, solicite al proveedor el certificado 3-A o el certificado ASME BPE, el informe de prueba de materiales que relaciona el metal con su número de lote de fábrica, la medida del acabado superficial Ra y su método de medición, y el certificado de sistema de calidad ISO 9001 o equivalente de dicho proveedor. Si el proveedor proporciona estos documentos de buena gana, demuestra que es un proveedor certificado. Si duda u ofrece solo documentación de cumplimiento estándar, entonces está tratando con un proveedor que no cumple.
¿Por qué no se utilizan conexiones roscadas en los accesorios sanitarios?
Las conexiones roscadas introducen huecos espirales entre las roscas macho y hembra que no pueden limpiarse eficazmente con CIP. Esto hace que los residuos, los productos químicos de limpieza e incluso las bacterias queden atrapados en el espacio de las roscas y protegidos del flujo de limpieza de la solución CIP. Los sistemas sanitarios utilizan accesorios Tri-Clamp o de soldadura a tope orbital automática para proporcionar un sistema limpio sin grietas que se drena completamente. Las Normas Sanitarias 3-A y la norma ASME BPE prohíben las conexiones roscadas en contacto con el producto por esta razón.
Referencias
- 3-A Sanitary Standards, Inc. — Normas de diseño y materiales para equipos higiénicos. Las normas que definen los accesorios, válvulas y bombas sanitarias utilizadas en el procesamiento de productos lácteos y alimentos en Norteamérica.
- ASME BPE — Norma para equipos de bioprocesamiento. La norma farmacéutica y biofarmacéutica para el diseño de equipos higiénicos, el acabado superficial, la química de los materiales y la documentación.
- Alfa Laval — Accesorios sanitarios y componentes de proceso. Fabricante global de accesorios, válvulas y bombas higiénicas, con líneas de productos certificadas 3-A y BPE.
- Swagelok — Componentes de sistemas de fluidos de alta pureza y sanitarios. Fabricante de accesorios, válvulas y tuberías de alta pureza para aplicaciones farmacéuticas y de semiconductores, con gamas de productos compatibles con BPE.
¿Qué califica esencialmente como el mejor accesorio sanitario? Es aquel que cumple con los criterios en términos de propiedades del material, acabado superficial, tolerancias dimensionales, capacidad de limpieza y especificaciones de certificados y documentación pertinentes a su operación, todo esto a un precio que no incluye el cargo adicional por una marca que no es requerida por su auditor. Para la producción láctea, esto puede ser un accesorio fabricado en acero inoxidable 316L electropulido certificado 3-A a un precio que se corresponda con los silos de esta industria.
